每年都會有數十種藥物的面臨專利到期,導致制藥商損失高額收入,諸如去年的Lyrica和Herceptin。今年因專利到期蒙受大筆收入損失的企業有諾華、百時美施貴寶、默克、禮來等。在此,筆者總結了今年在美國失去專利保護的10款藥物,供大家參考。 Truvada是一種由核逆轉錄酶抑制劑(恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯)組成的復方藥物,批準用于治療HIV感染。吉利德的抗艾滋病毒藥物Truvada近期備受關注,去年該藥在美國獲得了26億美元的收入。根據與Teva公司達成的專利協議,該藥將在今年9月失去專利保護。去年夏天,吉利德挑戰了美國政府在預防艾滋病毒方面的四項專利,但敗訴了。該公司新CEO,即前羅氏高管DanielO'Day,稱吉利德正在尋找更好的方案以實現收入增長。3月初,吉利德以49億美元的價格收購了癌癥生物技術公司四十七諾華的抗癌藥物Afinitor于2009年獲得FDA批準,從去年12月中旬開始面臨仿制藥的競爭,2020年競爭將加劇。2019年12月10日,Endo's Par 制藥公司在美國上市了該藥物的2.5毫克、5毫克和7.5毫克劑量規格。去年創造了4.12億美元的銷售額。Afinitor也批準了10毫克規格,但該劑量的仿制藥尚未投放到市場。Afinitor在2019年美國的銷售額為10億美元,該藥物用于治療乳腺癌、神經內分泌腫瘤和其他疾病??紤]到這些因素,10毫克劑量仍然仿制藥的可觀機會。 Chantix用于輔助戒煙治療,將在今年11月失去其主要專利保護,但其他專利的有效期將延長至2022年,其仿制藥何時問世尚待觀察。該藥物在2019年在美國產生了8.99億美元的收入。Chantix最初于2006年在美國批準上市,并且隨著該藥物專利保護期的臨近,價格大幅上漲。在2018年,GoodRx報告說Chantix的價格在過去5年中翻了一番。Endo's Par制藥公司從Actavis公司手中購買了一種仿制藥,隨后起訴了輝瑞,要求獲得其仿制藥得合法性,Endo's Par制藥公司表示,輝瑞沒有在Actavis申請批準銷售該仿制藥后的45天期限內提出專利主張。后來Endo's Par制藥公司撤回了訴訟。輝瑞表示,該藥物將在2020年面臨由于專利到期而導致的收入減少影響,2021年到2025年影響下降到最低水平。腫瘤學明星Keytruda和人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil的強勁發展給默克公司帶來了積極的結果,于此同時,其暢銷產品—NuvaRing將面臨全新的競爭。NuvaRing,是一種長效的節育產品,去年在美國創造了7.42億美元的收入,現在面臨制藥商Amneal仿制藥的競爭,這些仿制藥獲得了FDA的點頭同意于2019年12月12日推出。繼Amneal后,Prasco公司與默克合作推出其仿制藥。除了NuvaRing之外,默克公司的Noxafil在今年8月也將面臨其仿制藥。去年,該藥在美國獲得了2.82億美元的收入。禮來的骨質疏松藥Forteo在美國的銷售早在幾年前就達到了頂峰,隨著專利在2018年和2019年的到期,以及合作伙伴Alvogen和Pfenex生物類似物的加快推出,該藥2020年可能面臨新的競爭,導致銷售低潮。Forteo在美國2017年至2019年的銷售額分別為9.65億美元、7.58億美元和6.45億美元,呈逐年下降趨勢。這種局面與Amgen和Radius Health推出的新型骨質疏松藥物有關,禮來將此歸因于市場需求的下降和實際價格的下跌。盡管銷量下降,但是Forteo仍然是生物類似物制造商的重要目標。合作伙伴Alvogen和Pfenex為2020年該藥物生物類似物的推出做好了準備。Pfenex的生物類似物PF708于2019年10月獲得FDA批準,并且目前該企業正在申請FDA對PF708的認可,使其成為與Forteo具有同等治療作用的藥物。Alvogen也將推出其生物類似物。Alvogen于2018年6月簽署了將Forteo商業化的協議。Gedeon Richter于2019年8月推出了一種歐洲生物類似物,打壓了禮來在美國的銷售。吉利德的另一款藥物Atripla也將在今年迎來專利到期問題。該抗艾滋病毒藥物是依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復合物,由百時美施貴寶吉利德和百時美施貴寶聯合研發,去年在美國創造了5.01億美元的收入。吉利德已與Teva達成協議,允許2020年9月30日開始仿制藥。與Truvada不同的是,Teva目前尚未獲得Atripla的仿制藥批準。Ciprodex是諾華的抗耳部感染治療藥物。Endo公司稱它一直在為Ciprodex仿制藥的上市做準備,并估計其仿制藥將在今年上市。盡管目前尚無FDA批準的任何獲批的仿制藥商。根據IQVIA數據顯示,Ciprodex在2019年的銷售額約為4.7億美元。IQVIA數據并不總是包含所有回扣信息,因此真實收入可能更低。諾華沒有報告Ciprodex的銷售情況,表明銷售額對諾華并不重要。Ciprodex是Endo公司計劃在未來幾年內推出的數個首批或首批仿制藥之一,此外還包括BioMarin的Kuvan。該公司還計劃推出武田公司的Dexilant和Gattex的仿制藥,但是這兩種藥物的專利和解協議都有保密條款。此外,Endo估計它將能夠在2021年第一季度發布武田的Amitiza版本。BioMarin公司正準備推出一些大型產品,尤其血友病A基因療法,例如苯丙酮尿癥的基因療法BMN 307。但與此同時,其Kuvan獨占權即將在今年十月告終。Kuvan于2007年獲批,用于降低苯丙酮尿癥患者的血液苯丙氨酸水平,幫助了至少5萬名發達國家的患者。Kuvan去年全球銷售額為4.63億美元,占公司總收入的30%。該公司沒有報告在美國的銷售,但指出北美患者推動了Kuvan收入的增長。從2014年到2016年,有兩家仿制藥公司向FDA提出了仿制藥研發申請,而BioMarin起訴了專利它們的侵權。而后在2015年至2017年之間,BioMarin與這兩家公司達成了和解?,F在,BioMarin預計于2020年10月1日推出Kuvan的仿制藥。Endo公司已經獲得了FDA的批準,Dr. Reddy’s公司也獲得了批準版本。強生的口服抗精神病藥Risperdal其仿制藥已經問世。但其長效注射液仍產生可觀的銷售額,在今年晚些時候面臨專利到期。不過,還沒有一家仿制藥公司獲得該注射版本仿制藥的FDA批準,因此仿制藥進入市場的確切時機仍然不確定。該藥去年在美國產生了3.14億美元的收入。該藥物價格昂貴,每兩周給藥費用約1000美元。早在2014年,Teva公司與合作伙伴Perrigo和Catalent達成了一項專利和解協議,允許他們從2016年12月至2018年6月限量銷售其Proair HFA仿制藥。這兩個制藥商一直遭受FDA的拒絕,終于在今年2月獲得了仿制藥批準。眼下,推出的仿制藥數量有限,在今年第四季度將全面投入量產。Teva的Proair HFA去年在北美產生了2.74億美元的收入。2017年,Teva還與Lupine達成協議,允許該公司于2019年9月推出仿制藥,但Lupine尚未得到FDA的批準。
根據FiercePharma報告整理
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