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          2020 年 CDE 藥審報告,批準 20 款創新藥,12 個附條件批準

          2021-06-28 已瀏覽【】次
          摘要 6 月 22 日,CDE 官網發布 2020 年藥審報告, 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評;受理 1 類創新藥注冊申請共 1062 件(597 個品種),審評通過新藥上市申請 208 件,審評通過創新藥上市申請 20 個品種(1 類化學藥 14 個、中藥創新藥 4 個、創新生物制品 2 個)。
          6 月 22 日,CDE 官網發布 2020 年藥審報告, 全年有 59 件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物的注冊申請被納入特別審批程序并完成技術審評;受理 1 類創新藥注冊申請共 1062 件(597 個品種),審評通過新藥上市申請 208 件,審評通過創新藥上市申請 20 個品種(1 類化學藥 14 個、中藥創新藥 4 個、創新生物制品 2 個)。


          藥審中心完成中藥(包括民族藥)、化學藥、生物制品各類注冊申請審評審批共 11582 件(含器械組合產品 4 件,以受理號計),較 2019 年增長 32.67%。2020 年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由 2015 年 9 月高峰時的近 22000 件降至 4882 件(不含完成技術審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請)。

          完成 8606 件需技術審評的藥品注冊申請中,化學藥注冊申請為 6778 件,較 2019 年增長 25.22%;中藥注冊申請 418 件,較 2019 年增長 39.33%;生物制品注冊申請 1410 件,較 2019 年增長 27.72%;化學藥注冊申請約占全部技術審評完成量的 78.76%。2016-2020 年中藥、生物制品、化學藥注冊申請審評審批完成情況詳見圖 1。

            圖1  2016-2020年中藥、生物制品、化學藥注冊申請審評審批完成情況

          各類注冊申請審評完成情況

          藥審中心完成需技術審評的 8606 件注冊申請中,完成新藥臨床試驗(IND)申請審評 1561 件,較 2019 年增長 55.94%;完成新藥上市申請(NDA)審評 289 件,完成仿制藥上市申請(ANDA)審評 1700 件;完成仿制藥質量和療效一致性評價申請(以補充申請途徑申報)1136 件,較 2019 年增長 103.22%;完成補充申請技術審評 3250 件,較 2019 年增長 24.19%。2016-2020 年各類注冊申請審評完成情況詳見圖 2。

          圖2  2016-2020年各類注冊申請審評完成情況

          審評通過情況

          2020 年,藥審中心審評通過批準 IND 申請 1435 件,較 2019 年增長 54.97%;審評通過 NDA 208 件,較 2019 年增長 26.83%;審評通過 ANDA 918 件;審評通過批準一致性評價申請 577 件,較 2019 年增長 121.92%。

          藥審中心審評通過創新藥 NDA 20個品種,審評通過境外生產原研藥品 NDA 72 個品種(含新增適應癥品種)。


          審結注冊申請任務按時限完成情況

          2020 年,藥審中心全年審結注冊申請任務整體按時限完成率為 94.48%,其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結任務整體按時限完成率為 100%,按默示許可受理注冊申請的審結任務整體按時限完成率為 99.87%,直接行政審批的注冊申請 100% 在法定的 20 個工作日內完成,且審批平均用時 11.8 個工作日。

          化學藥注冊申請審評完成總體情況

          2020 年,藥審中心完成審評的化學藥注冊申請 6778 件。其中,完成化學藥臨床申請(IND 申請和驗證性臨床)共 1086 件,較 2019 年增長 45.58%;完成化學藥 NDA 163 件;完成化學藥 ANDA 1697 件;完成一致性評價申請 1136 件,較 2019 年增長 103.22%;完成化學藥補充申請 2248 件,較 2019 年增長 23.72%。2020 年化學藥各類注冊申請的審評完成情況詳見圖 6。

           圖6  2020年化學藥各類注冊申請的審評完成情況

          化學藥注冊申請審評通過情況

          藥審中心完成審評的化學藥注冊申請中,審評通過批準 IND 申請 907 件,較 2019 年增長 51.42%;審評通過 NDA 115 件,較 2019 年增長 30.68%;審評通過 ANDA 918 件,較 2019 年增長 15.33%。2020 年化學藥各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表 3。
                 
          表3  2020 年化學藥各類注冊申請審評完成的具體情況

          藥審中心完成審評的化學藥 IND 申請 960 件,審評通過批準 IND 申請 907 件。其中,1 類創新化學藥 IND 申請 694 件(298 個品種),較 2019 年增長 40.77%,品種數較 2019 年增長 57.67%。2016-2020 年審評通過批準化學藥 IND 申請、1 類創新化學藥 IND 申請情況詳見圖 7。

          圖 7  2016-2020 年審評通過批準化學藥 IND 申請、 1類創新化學藥 IND 申請情況

           1 類創新化學藥 IND 申請情況

          藥審中心審評通過批準 IND 申請的 694 件 1 類創新化學藥中,抗腫瘤藥物、抗感染藥物、循環系統疾病藥物、內分泌系統藥物、消化系統疾病藥物和風濕性疾病及免疫藥物較多,占全部創新藥臨床試驗批準數量的 80.69%。2020 年審評通過批準的 1 類創新化學藥 IND 申請適應癥分布詳見圖 8。

          圖 8  2020 年審評通過批準的1類創新化學藥IND申請適應癥分布

          藥審中心完成審評的化學藥 NDA 共 163 件。其中,審評通過化藥 NDA 115 件,審評通過 1 類創新化學藥 NDA 14 個品種。2016-2020 年審評通過化學藥 NDA 情況詳見圖 9。

          圖 9  2016-2020 年審評通過化學藥 NDA 情況

          生物制品注冊申請審評完成總體情況

          2020 年,藥審中心完成審評的生物制品注冊申請共 1410 件。其中,完成預防用生物制品 IND 申請(預防用 IND 申請)27 件,完成治療用生物制品 IND 申請(治療用 IND 申請)537 件,較 2019 年增長 58.88%;完成預防用生物制品 NDA(預防用 NDA)9 件,完成治療用生物制品 NDA(治療用 NDA)108 件,完成體外診斷試劑 NDA(體外診斷 NDA)1 件。2020 年生物制品各類注冊申請的審評完成情況詳見圖 11。

           圖 11  2020 年生物制品各類注冊申請的審評完成情況
               
          生物制品注冊申請審評通過情況

          藥審中心審評通過批準生物制品 IND 申請 500 件,較 2019 年增長 60.26%。其中,預防用 IND 申請 19 件;治療用 IND 申請 481 件,較 2019 年增長 63.61%。審評通過生物制品 NDA 89 件,較 2019 年增長 20.27%。其中,預防用 NDA 7 件;治療用 NDA 81 件(制劑 77 件),較 2019 年增長 19.12%;體外診斷 NDA 1 件。2020 年生物制品各類注冊申請審評完成的具體情況詳見表 4,2016-2020 年審評通過批準生物制品 IND 申請和審評通過 NDA 情況詳見圖 12。

          表4  2020年生物制品各類注冊申請審評完成的具體情況
           圖12  2016-2020 年審評通過批準生物制品 IND 申請和審評通過生物制品 NDA 情況

          藥審中心審評通過批準生物制品 IND 申請 500 件,2020 年審評通過批準的生物制品 IND 申請適應癥分布詳見圖 13。藥審中心審評通過生物制品 NDA 89 件,2020 年審評通過的生物制品 NDA 適應癥分布詳見圖 14。

           圖 13  2020 年審評通過批準的生物制品 IND 申請適應癥分布
               
           圖14  2020 年審評通過的生物制品 NDA 適應癥分布


          2020年藥審中心審評通過的創新藥

            2020年已批準上市藥品納入加快上市程序情況
          注:1.該附件按照受理號進行統計。
                  2.突破性治療藥物程序內暫無通過技術審評的注冊申請,因此表中不列示。
                  3.新冠病毒疫苗藥物受理號不對外公開。

          文章節選自 CDE 發布的 2020 年度藥審報告,相交原文有些刪減。

           

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